2.1临床试验前的准备；
A、临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质，一般是检查药物临床还有机构资格证明或医疗器械临床试验机构备案证明。
B、需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准，且批件日期不晚于临床试验的开始日期。
C、临床试验项目按相关规定备案，检查省局出具的《医疗器械临床试验备案表》，备案日期不晚于临床试验开始日期。
D、临床试验应获得临床试验机构伦理委员会批准，检查伦理审查批准，批准日期不晚于临床试验开始日期。
E、试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求，检查试验用医疗器械的研发符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明。
F、试验用的医疗有自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
G、临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应。检查试验方案中涉及的主要仪器设备以及设施条件。
H、临床试验机构有医学或实验室操作的质控证明。
I、试验相关仪器和设备定期维护和校准的记录。
J、研究者经过临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训。而且培训记录的日期日期不晚于临床试验开始日期。
K、临床试验签署临床试验协议合同，检查申办者/代理人与临床试验机构签订的协议，明确规定各种的职责。特别注意是要尊重受试者的意愿，不能再试验中了，再让试验者签名。
L、合同内容与试验用医疗器械信息相符，相关信息一致。
2.2受试者权益保障；
A、要经过伦理审查，伦理委员会经过培训，检查培训记录或者培训证书。
B、伦理审查内容符合相关规范、指导原则额SOP要求。
C、伦理审查记录应完整，应具有审查材料，审查表格，签到表，表决票，会议记录，审查批件等SOP中规定的文件。
D、知情同意书，知情同意书内容符合相关规范、指导原则和SOP要求。
E、检查受试者筛选表和签名的知情同意书，人数应该一致，签署的同意书版本与伦理审查通过的版本一致，签订的日期在临床试验前。
F、知情同意书内容更新，应再次获得临床试验中受影响的受试者新签署的知情同意书。
2.3临床试验方案；
A、方案设计规范，不能存在着明显的问题
B、方案要符合法律法规，符合伦理，有EC批准的几率。符合SOP等规定。
2.4临床试验过程；
A、临床试验相关人员获得主要研究者授权和相关的培训证明签名。相关医疗决定由研究者负责。
B、具有病例筛选入选记录。筛选失败应当有明确记录其原因，研究者可提供受试者签认文件。
C、受试者签认文件、体检等原始记录涵盖身份鉴别信息。选号随机分配，应当符合临床试验方案。
D、受试者体检和实验室等辅助检查项目应与实验方案一致，实验时间是否在规定时间范围内。
E、受试者的入组符合试验方案的人选和排除标准记录。
F、试验用医疗器械使用有原始记录。
G、试验用医疗器械产品名称、规格型号、试验方法与临床试验方案和研究者手册、说明书一致。观测随访点与方案一致，应如实记录未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查。
H、紧急情况下偏离方案，应以书面形式报告，受试者任何原因退出与失访应记录并详细说明。
I、安全性、有效性评估应符合试验方案；研究者应对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据进行核实判定。
J、合并使用药品、医疗器械情况应按照试验方案记录，不应该有违法试验方案要求的合并用药品、医疗器械。不良事件、并发症额医疗器械缺陷记录。及时治疗和处理不良事件和跟踪随访记录，严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内报告给规定部门。
K、暂停或者终止临床试验时，受试者应得到适当治疗和随访，盲法试验按照试验方案的要求进行揭盲。
2.5记录与报告；
A、电子临床数据库或者远程电子临床数据系统，应确保临床数据的受控、真实，并有完整的验证文件。（有信息系统可追踪溯源。）
B、多中心临床试验结束后，各分中心有临床试验小结或者临床试验报告。且记录保存完整。
C、临床试验小结或临床试验报告有研究者签名、注明日期，有临床试验机构审核意见、注明日期并加盖临床试验机构印章。
2.6试验用医疗器械管理
A、保存信息包括名称、型号、规格、接收日期、生产日期、产品批号、或者序列号和数量等。
B、与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致。
C、运输、接收、储存、分发、回收与处理等记录要完整。运输条件、储存条件、储存时间、有效期等符合要求。
D、所使用的、废弃的或者返还的数量与申办者提供的数量一致、特殊的医疗器械保存和使用情况与总结报告内容一致。