医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只是起辅助作用。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 

经营三类医疗器械必须有计算机管理系统，以大科技三类医疗器械计算机管理系统产品特点：

①岗位职责和权限：支持按岗位角色进行功能授权和审批设置，实现操作权限的多级管理和灵活控制

②多种价格支持：支持多种类型价格设置，根据不同类型价格的优先级，决定销售价格

③符合新版GSP标准：符合新版GSP标准，全流程质量管理和操作监控，包括：首营供应商/客户申请、审批，首营商品申请、审批，资料变更管理、经营范围控制、证照效期预警、近效期商品预警；完善的GSP记录查询，包括：收货记录、验收记录、养护记录、盘点记录、复核记录、运输记录、采购进货记录、采购退货记录、销售记录、销后退回记录、报损记录、报溢记录等；

④全流程效期管理：效期管理融入系统的所有流程操作中，包括入库环节的数据收集，库内的盘点、养护、近效期库存预警，出库环节的批号指定或先进先出的批号策略；

⑤单品精细化管理：在入/出库环节，对需要进行单品管理的器械商品进行单品码数据采集，记录单品的入/出库信息并增减单品库存，通过库内的盘点、移位、报损、报溢功能，可对单品库存进行调整，可对单品的全流程操作进行数据跟踪；

⑥第三方物流平台对接：内置第三方物流服务平台调用接口，自动上传入/出库指令并下载对应的执行结果，实现系统之间的无缝对接，不需要人工干预，降低工作难度，提升工作效率；

⑦药监数据自动对接：与药监系统进行自动对接，实现药监数据无障碍上传，满足药监数据监管要求，减轻操作人员工作量，降低企业风险。