医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只是起辅助作用。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 

由于医疗器械产品事关人体的功能、健康及生命安全，政府部门建立了严格的医疗器械管理法规体系，对医疗器械的生产、经营实行行政许可制度。医疗器械产品的流通既要符合专业的标准，又要达到法规的要求。

医疗器械第三方物流业的运营模式 

医疗器械第三方物流的商业模式为：作为专业的第三方物流提供共享仓储、配送、质量管理、标准化办公、交易支持等服务；使得新办或未达到国家强制标准的医疗器械经营企业以较低的成本取得合法资质，助力企业经营交易，推进其快速发展。

医疗器械第三方物流业务模式

第三方物流随着货主需求覆盖面日益广泛，各种业务需求难以在同一平台上呈现，信息化程度低，营运效率差；接单，订单跟踪，物流计费，运输网络，财务结算不具备可视条件，整个过程以简单的电算化模式容易造成监控缺失的情况。以大科技第三方现代物流解决方案助力企业的经营和管理正进入精细化管理的时代，运用信息化手段改善供应链流程，从物流运输链中获得更大的节省，形成更快的客户反应、更好的终端客户体验，链接信息孤岛，提到协同性。

打造专业医疗器械第三方物流行业标准化信息系统

以大EMIS医疗器械GSP认证软件系统特点：

①岗位职责和权限：支持按岗位角色进行功能授权和审批设置，实现操作权限的多级管理和灵活控制

②多种价格支持：支持多种类型价格设置，根据不同类型价格的优先级，决定销售价格

③符合新版GSP标准：符合新版GSP标准，全流程质量管理和操作监控，包括：首营供应商/客户申请、审批，首营商品申请、审批，资料变更管理、经营范围控制、证照效期预警、近效期商品预警；完善的GSP记录查询，包括：收货记录、验收记录、养护记录、盘点记录、复核记录、运输记录、采购进货记录、采购退货记录、销售记录、销后退回记录、报损记录、报溢记录等；

④全流程效期管理：效期管理融入系统的所有流程操作中，包括入库环节的数据收集，库内的盘点、养护、近效期库存预警，出库环节的批号指定或先进先出的批号策略；

⑤单品精细化管理：在入/出库环节，对需要进行单品管理的器械商品进行单品码数据采集，记录单品的入/出库信息并增减单品库存，通过库内的盘点、移位、报损、报溢功能，可对单品库存进行调整，可对单品的全流程操作进行数据跟踪；

⑥第三方物流平台对接：内置第三方物流服务平台调用接口，自动上传入/出库指令并下载对应的执行结果，实现系统之间的无缝对接，不需要人工干预，降低工作难度，提升工作效率；

⑦药监数据自动对接：与药监系统进行自动对接，实现药监数据无障碍上传，满足药监数据监管要求，减轻操作人员工作量，降低企业风险。