早在2014年，国家食品药品监督管理总局公告发布《医疗器械经营质量管理规范》。时至今日，对于医疗器械GSP，人们认识上的误区与实施上的困境仍是急需逾越的大山。

首先，医疗器械GSP与药品GSP性质不同。医疗器械GSP是一个关于医疗器械经营质量管理的指导性文件，既不是行政法规也不是行政规章，但它却给医疗器械经营活动诸多直接影响。

医疗器械经营企业需要按照GSP的要求来建立经营过程的管理制度，并切实履行经营过程的主体责任。有许多企业认为，医疗器械GSP的实施会和此前的药品GSP一样实行认证管理，监管部门对于通过GSP检查的企业颁发认证证书。

实质上，不管是医疗器械GMP还是GSP，均不实行认证管理，免得与许可管理相混淆。监管部门发布医疗器械生产和经营环节的质量管理规范，其目的在于发布规范树立管理标准，督促和指导企业主动实践落实。尽管医疗器械GSP规范由于不是行政处罚的直接依据，缺少一些法律责任条款所具有的威慑力，但医疗器械GSP规范对企业的影响仍是根本性和决定性的，关系到企业的存废发展。

譬如从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合医疗器械GSP各项要求的，将不能通过医疗器械GSP现场检查，监管部门将不予审批颁发《医疗器械经营许可证》。诚然，不能获得经营许可证，将不能获得经营第三类医疗器械的合法资质。

另外，医疗器械GSP还是监管部门对第二类医疗器械经营企业开展经营备案后现场核查的依据，关系到第二类医疗器械经营活动的顺利开展。因此，医疗器械GSP对经营企业的影响既直接又重要。通过对医疗器械GSP的落实检查，对不符合要求的经营企业不再予以备案或经营许可，这将从源头上严把医疗器械经营企业的准入关，对不能达到GSP要求的申请人不再赋予经营医疗器械的资质。

总的来说，经过医疗器械GSP的实施贯彻，符合要求的企业数量较之实施前将大为减少。截止到2016年底，广东省内医疗器械批发企业约为4032家，大部分企业规模不大，随着医疗器械的GSP要求慢慢跟药品靠拢，经营成本特别是仓库成本急剧上升，中小型企业面临严重挑战。

以大EMIS—医疗器械信息管理系统，依托第三方物流平台承接仓库物流配送服务，实现以第三方物流平台无缝对接，以“业务需求”为导向、流程优化为核心、质量管理为保障，应用信息化技术手段，打造轻便化、智能化、符合中小型医疗器械经营企业的业务需求的信息化管理系统。
1.   打造简单轻便、智能化管理医疗器械进销存管理系统；
2.   符合医疗器械行业特点，优化业务流程；
3.   与委托配送的第三方平台无缝对接，实现信息共享，提高业务效率；
4.   实时监控第三方物流作业流程，实现全过程质量监管。

中小企业把物流配送服务委托给第三方，通过委托第三方物流服务，实现与第三方平台无缝对接，减少因GSP要求导致仓库急剧增加运营成本，裁减仓储部门和相关人员，节省人力和运营成本，第三方企业按照GSP要求提供物流配送服务，为企业的发展带来新的机遇，双方共赢。