近期GSP和GMP认证取消的报道体现出监管思路正在从重门槛向重检查转变，新形势迫使药品医疗器械企业在日常生产经营中必须重视质量管控。

2017年CFDA根据风险制定了年度检查计划，该计划包括针对466家企业进行飞行检查。从检查数量可以看出，无论是国家总局、省局还是市局，药品医疗器械监管部门将监管职能逐步下放，体现出对医药企业质量全过程监管力度日趋强化；高频次、大数量的飞行检查，也给监管部门的监管能力带来巨大压力。

然而伴随着医药创新和市场飞速发展，监管部门的检查任务和资源之间的矛盾日益突出，如何做好全过程监管值得全行业深入思考。

大企业对第三方的服务需求并不强烈，而对中小规模的药品和医疗器械企业的意义显然更为巨大。专业的第三方服务企业，可切实减轻企业经营负担，促进全过程质量管理。